Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), madde ve alkol bağımlılığında kullanılan bir ilacın, "Yurt Dışı İlaç Listesi'nden çıkarılarak hastaların tedavisiz bırakıldığı" iddialarının gerçeği yansıtmadığını duyurdu.
TİTCK, bağımlılıkla mücadelede kullanılan ilaçların liste dışı bırakılarak tedavilerin aksadığı, hastaların kaçak ilaç kullanımına yöneltildiği iddia edilen haberlere ilişkin açıklama yaptı.
TİTCK'ten yapılan yazılı açıklamada, madde ve alkol bağımlılığında kullanılan*ilacın kurum tarafından 'Yurt Dışı İlaç Listesi'nden çıkarılmasıyla*hastaların başka tedavi seçeneğinin kalmadığının iddia edildiği hatırlatılarak, "İddia edilen implant formundaki ilacın etken maddesi 'Naltrexone hydrochloride'dir. 'Yurt Dışı İlaç Listesi'nde tablet formunda 'Naltrexone hydrochloride'*etkin maddeli 2 farklı ilaç yer almaktadır. Bu ilaçlara ek olarak madde bağımlılığı tedavisinde kullanılan farklı etkin maddeli kurumumuzca ruhsatlanmış ilaçlar da bulunmakta olup, hastalar ve hastaneler tarafından bu ilaçların temin edilmesinin önünde bir engel bulunmamaktadır" denildi.
YENİDEN DEÐERLENDİRME
Öte yandan haber konu edilen ürün için Türk Eczacıları Birliği (TEB) tarafından 08.11.2021 tarihinde ilgili ilacın Yurt Dışı İlaç Listesi'ne eklenmesi talebi ile TİTCK'e başvuru yapıldığı belirtildi. Yapılan değerlendirme neticesinde 4 Şubat 2022 tarihinde ürünün listeye eklediği ifade edilen açıklamada ilgili ürün için yeniden değerlendirme yapılma ihtiyacının doğduğu vurgulandı. Ürün listeye alındıktan sonra yayımlanan bilimsel çalışmaların da yer aldığı bilimsel literatür incelemesinde, ilgili ürünün etkililiğine ilişkin çalışmaların nitelik ve nicelik olarak henüz sınırlı olduğunun, halihazırda birçok ülkede ruhsat verilmediğinin tespit edildiği vurgulanan açıklamada, "Daha iyi tasarlanmış çalışmalara ihtiyaç bulunduğu ve mevcuttaki çalışmaların örneklem boyutunun, tedavi ve takip süresinin yeterli olmadığı tespit edilerek 25.02.2022 tarihinde söz konusu ürün liste dışı bırakılmıştır" bilgisine yer verildi. "KURUMUMUZUN YIPRATILMAYA ÇALIŞILDIÐI ORTADADIR" Açıklamada, söz konusu etkin maddeyi içeren uzun etkili kas içi enjeksiyon yoluyla kullanılan ve bilimsel olarak etkililiği gösterilmiş ruhsatlı ilaçların dünyada bulunduğu belirtildi. Güvenliliği ve etkililiği uluslararası düzeyde kabul gören klinik çalışmalarla gösterilmiş beşeri tıbbi ürünlerin, Yurt Dışı İlaç Temini kılavuzu uyarınca, Yurt Dışı Temin Edilebilen İlaçlar listesine eklenmesinin önünde herhangi bir engel bulunmadığının altı çizildi.
Misafirler için gizlenen link, görmek için
Giriş yap veya üye ol.
